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国家药品监督管理局 国家药品标准 WS1-10001-(HD-0042)-2002 炎 琥 宁 Potassium Sodium Dehydroandroandrographotide Succinate 本品为14-脱羟-11,12二脱氢穿心莲内酯-3，19二琥珀酸半酯钾钠盐-水物。按干燥品计算，含C28H34KNa O10不得少于94.0%。 [性状]本品为淡黄色粉末；无臭，味苦；有引湿性。 本品在水中易溶，在丙酮或乙醚中不溶。 [鉴别] （1）取本品约2mg，加稀乙醇1ml，溶解后，加3，5-二硝基苯甲酸乙醇溶液（1.5→100）和氢氧化钠溶液（0.8→100）各2滴，混匀，即显紫红色。 （2）取含量测定项下的溶液，照分光光度法（中国药典2000年版二部附录ⅣA）测定，在251nm的波长处有最大吸收。 （3）本品的水溶液显甲盐与钠盐的鉴别反应（中国药典2000年版二部附录Ⅲ） [检查] 酸碱度：取本品0.15g，加水15ml，使溶解，依法测定（中国药典2000年版二部附录ⅥH），PH值应为6.0～8.0。 溶液的澄清度与颜色：取本品0.1g，加水10ml溶解后，溶液应澄清无色；如显色与黄色或绿色6号标准比色液（中国药典2000年版二部附录 Ⅸ A）比较，不得更深。 有关物质：照高效液相色谱法(中国药典2000年版二部附录VD)测定. 色谱条件与系统适用性试验 用十八烷基硅烷键合硅胶为填充剂,以0.02mol/L磷酸二氢钾溶液(pH3.0)-乙腈-甲醇(40：10：50)为流动相，流速约为每分钟1.2ml，检测波长为251nm，理论板数按炎琥宁峰计算应不低于1500。 测定法 取本品，加流动相制成每1ml中含1mg的溶液，作为供试品溶液；量取适量，加流动相稀释成每1ml中含0.04mg的溶液，作为对照溶液。取对照溶液20μl注入液相色谱仪，调节检测灵敏度，使主成分色谱峰的峰高约为满量程的10～20%，再取供试品溶液20μl注入液相色谱仪，记录色谱图至主成分峰保留时间的2倍，供试品溶液色谱图上各杂质峰面积的和不得大于对照溶液色谱图主峰的面积(1.0%)。 干燥失重：取本品，以五氧化二磷为干燥剂，在60℃减压干燥至恒重，减失重量不得过4.0%（中国药典2000年版二部附录Ⅷ L ）。 热源：取本品，加灭菌注射用水适量溶解后，加氧化钠注射液制成每1ml中含2mg的溶液，依法检查（中国药典2000年版二部附录Ⅺ D）。剂量按家兔体重每1kg注射5ml，应符合规定。 无菌：取本品，分别加灭菌水制成每1ml中含10mg的溶液，依法检查（中国药典2000年版二部附录Ⅺ H ）应符合规定。 [含量测定]取本品28mg，精密称定，置100ml量瓶中，加稀乙醇适量使溶解，加醋酸0.1ml，用稀乙醇稀释至刻度，摇匀；另精密称取以五氧化二磷为干燥剂在60℃减压干燥至恒重的脱水穿心莲内酯琥珀酸半酯对照品适量，按同法制成每1ml中含25 ug 的溶液，上述两种溶液，照分光光度法（中国药典2000年版二部附录ⅣA ）在251nm的波长处测定吸收度，计算求得供试品中脱水穿心莲内脂琥珀酸半酯的含量与1.1128相乘，即得供试品中C28H34KNaO10的重量。 [类别]本品有解热，解毒作用。 [贮藏]密闭，在阴凉干燥处保存。 [制剂]注射用炎唬宁 [有效期]暂定2年
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