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双花连翘提取物 (企业内控标准) 本品为金银花,连翘(1:2)混合提取物,按干燥品计算含C 16H18O9(绿原酸)不得少于16%(口服),20%(针用)。【性状】本品为棕黄(褐)色粉末,味苦,有轻微吸潮。 【鉴别】取本品0.2g,加水5ml摇匀,作为供试品溶液,另取连翘对照药材0.5g,加75%乙醇10m振摇浸取1小时,过滤,滤液作为对照溶液,再取绿原酸对照品,分别加75%乙醇制成每ml含0.1mg溶液作为对照溶液,照薄层色谱法(中国药典1995版一部附录VIB)试验,吸取上述三种溶液各1--2ul,分别点于聚酰胺薄膜(5×7cm)上,以醋酸为展开剂展开,取出晾干,置紫光灯(365nm)下检视;供试品色谱中,在与绿原酸对照品,连翘对照药材的色谱相应位置上,显相同颜色的荧光斑点。 【干燥失重】单批≤4.5%, 混批≤4.8% (按中国药典95版一部附录IXG) 【热原】照中国药典罩版一部附录典9,热原检查法项下。 【制剂】双黄连注射液。 附:以双花连翘提取物供热原,溶血与凝聚试验制备方法:1.以75%(g/ml深度稀释成供试品液;2.取样量(收率%×75%)×配制量;3.供试品制备方法:将灭菌注射用水照无菌操作法,按上述取样计算称取重量配制而成。 四川广汉市本草植化有限公司拟定 |