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四川广汉市本草植化有限公司 企业内控标准
QB-BCZH-DSTQW(ZSY)-2007
丹参提取物（注射用） 本品为唇形科植物丹参Salvia miltiorrhiza Bge.的干燥根及根茎提取制成的干膏粉。 【性状】：本品为棕（褐）色粉末，具引湿性。 【鉴别】：
（1）取本品0.1g，加水稀释至500ml，摇匀，照分光光度法测定，在281+3nm波长处有最大吸收。
（2）取本品50mg，加水1ml滴，摇匀后，加三氯化铁试液1滴，即显污绿色。
（3）取本品0.1g，加无水乙醇1ml使溶解，作为供试品溶液。另取原儿茶醛对照品，加无水乙醇制成每1ml含1mg
的溶液，作为对照品溶液。照薄层色谱法试验，吸取上述两种溶液各2～5μl，分别点于同一硅胶G薄层板上，以苯—醋酸酯—甲酸（8：5：0.8）为展开剂，展开，取出，晾干，喷以2%三氯化铁溶液与1%铁氰化钾溶液（1:1）混合液显色。供试品色谱中，在与对照品色谱相应的位置上，显相同颜色的斑点。 【溶血与凝聚检查】： 2%红细胞混悬液的配制：取家兔心脏血，置有玻璃珠的容器内，振摇数分钟，除去纤维蛋白元，使成脱纤血，加生理盐水，摇匀，离心，倾去上清液不显红色为止，然后按所得红细胞体积用生理盐水稀释成2%的混悬液，当天使用，用时摇匀。 试验方法：取试管3支，分别加入供试品0.0、0.3、0.3ml，然后分别加入生理盐水2.5、2.2、2.2ml，和上述红细胞混悬液2.5ml，摇匀。迅速置恒温箱内，保持36.5±0.5的温度，观察3小时，不得有溶血和凝血现象。若有凝聚，可取其中加有供试品的一支试管振摇，凝聚物应能均匀分散。 【干燥失重】：取本品，在60℃减压干燥至恒重，减失重量不得过5.0%。 【含量检查】：原儿茶醛不低于2%，照高效液相色谱法（附录Ⅵ
D）测定。 色谱条件与系统适用性试验： 对照品溶液的制备
精密称取原儿茶醛对照品适量，置量瓶中，加5%甲醇制成每1ml含0.02mg的溶液，即得。 供试品溶液的制备
取本品0.25g置50ml容量瓶中，加5%甲醇溶液溶解，定容。精密量取5ml，置25m量瓶中，用5%甲醇稀释至刻度，摇匀，即得。 测定法
分别精密吸取对照品溶液与供试品溶液各10μl，注入液相色谱仪、测定，即得。 【功能与主治】：活血化瘀，通脉养心。用于冠心病胸闷，心绞痛。 【贮藏】：遮光，密闭保存。 四川广汉市本草植化有限公司拟定 |