国家药品监督管理局

国家药品标准

                                           WS-10001-(HD-0971)-2002

穿 心 莲 内 酯

Chuanxinlianneizhi

Andrographolide

        [C₂₀H₃₀O₅=350.45]

    本品按干燥品计算，含C₂₀H₃₀O₅应为97.0％～103.0％。

    [性状]  本品为类白色结晶；无臭，味苦。

    本品在沸乙醇中溶解，在甲醇或乙醇中略溶，在水中几乎不溶。

    [鉴别]  (1)取本品约lmg，加乙醇3ml，微温溶解，放冷，加1％3，5–二硝基苯甲酸的乙醇溶液的乙醇溶液1ml，氢氧化钠试液2滴，即显紫红色。

(2)取本品约l0mg，加乙醇2ml微温溶解后，加乙醇制氢氧化钾试液2~3滴，渐显红色。  

(3)取含量测定项下的溶液，照分光光度法(中国药典2000年版二部附录ⅣA页)测定，在224nm的波长处有最大吸收。

    [检查]  其他内酯  取本品，加无水乙醇制成每lml中含4mg的溶液，作为供试品溶液，精密量取适量制成每1ml中含0.1mg的溶液，作为对照溶液。照薄层色谱法 (中国药典2000年版二部附录ⅤB)试验，吸收上述两种溶液各20ul，分别点于同一硅胶G薄层板上，以氯仿–乙醇(20:2)为展开剂，展开后，晾干，置碘蒸气中显色，供试品溶液如显杂质斑点，与对照溶液的主斑点比较，不得更深。

    干燥失重  取本品，在105℃干燥至恒重，减失重量不得过1.0％(中国药典2000年版二部附录Ⅶ L)。

    炽灼残渣  不得过0.1％(中国药典2000年版二部附录Ⅶ N)。

    [含量测定]  取本品约20mg，精密称定，置100ml量瓶中，加乙醇温热使其溶解，放冷后，并稀释至刻度，摇匀，精密量取5ml，置50ml量瓶中，加乙醇稀释至刻度，摇匀，作为供试品溶液：另取经105“C干燥至恒温的穿心莲对照品适量，精密称定，加乙醇制成每1ml中含20ug的溶液，作为对照品溶液。取上述两种溶液，照分光光度法(中国药典2000年版二部附录Ⅳ A)，在224nm的波长处测定吸收度，计算，即得。

    [类别]  非抗生素类抗感染药。

  [贮藏]  遮光，密闭，在干燥处保存。