【产品名称】炎琥宁
【英文名称】Potassium Sodium Dehydroandroan drographolide Succinate for Injection

【化 学 名】14-脱羟-11,12-二脱氢穿心莲内酯-3,19-二琥珀酸半酯钾钠盐

【C A S 号】
【来    源】为爵床科植物穿心莲Andrographis paniculata(Burm.f.)Nees的地上部分提取穿心莲内酯与琥珀酸酐反应，生成脱水穿心莲内酯琥珀酸半酯后，再生成钾钠盐而成。

【物理性质】为类白色或微黄色粉末，无臭，味苦；略具引湿性。水中易溶，在丙酮或乙醚中不溶。

【分子式及相对分子量】C28H34KNaO10·H2O，610.68

【规    格】>94%。
【原料生产厂家】四川广汉市本草植化有限公司   张永  13909023532
【鉴别】（1）取本品约2mg，加稀乙醇1ml，溶解后，加3，5-二硝基苯甲酸乙醇溶液（1.5→100）和氢氧化钠溶液（0.8→100）各2滴，混匀，即显紫红色。

（2）取含量测定项下的溶液，照分光光度法（中国药典2000年版二部附录ⅣA）测定，在251nm的波长处有最大吸收。

（3）本品的水溶液显甲盐与钠盐的鉴别反应（中国药典2000年版二部附录Ⅲ）

【检查】酸碱度： 取本品0.15g，加水15ml，使溶解，依法测定（中国药典2000年版二部附录ⅥH），PH值应为6.0～8.0。

溶液的澄清度与颜色： 取本品0.1g，加水10ml溶解后，溶液应澄清无色；如显色与黄色或绿色6号标准比色液（中国药典2000年版二部附录 Ⅸ A）比较，不得更深。

有关物质： 照高效液相色谱法(中国药典2000年版二部附录VD)测定.

色谱条件与系统适用性试验   用十八烷基硅烷键合硅胶为填充剂,以0.02mol/L磷酸二氢钾溶液(pH3.0)-乙腈-甲醇(40：10：50)为流动相，流速约为每分钟1.2ml，检测波长为251nm，理论板数按炎琥宁峰计算应不低于1500。

测定法   取本品，加流动相制成每1ml中含1mg的溶液，作为供试品溶液；量取适量，加流动相稀释成每1ml中含0.04mg的溶液，作为对照溶液。取对照溶液20μl注入液相色谱仪，调节检测灵敏度，使主成分色谱峰的峰高约为满量程的10～20%，再取供试品溶液20μl注入液相色谱仪，记录色谱图至主成分峰保留时间的2倍，供试品溶液色谱图上各杂质峰面积的和不得大于对照溶液色谱图主峰的面积(1.0%)。

干燥失重： 取本品，以五氧化二磷为干燥剂，在60℃减压干燥至恒重，减失重量不得过4.0%（中国药典2000年版二部附录Ⅷ L ）。

热源： 取本品，加灭菌注射用水适量溶解后，加氧化钠注射液制成每1ml中含2mg的溶液，依法检查（中国药典2000年版二部附录Ⅺ D）。剂量按家兔体重每1kg注射5ml，应符合规定。

无菌： 取本品，分别加灭菌水制成每1ml中含10mg的溶液，依法检查（中国药典2000年版二部附录Ⅺ H ）应符合规定。

【含量测定】取本品28mg，精密称定，置100ml量瓶中，加稀乙醇适量使溶解，加醋酸0.1ml，用稀乙醇稀释至刻度，摇匀；另精密称取以五氧化二磷为干燥剂在60℃减压干燥至恒重的脱水穿心莲内酯琥珀酸半酯对照品适量，按同法制成每1ml中含25 ug 的溶液，上述两种溶液，照分光光度法（中国药典2000年版二部附录ⅣA ）在251nm的波长处测定吸收度，计算求得供试品中脱水穿心莲内脂琥珀酸半酯的含量与1.1128相乘，即得供试品中C28H34KNaO10的重量。

【药理药效】本品系穿心连提取物经酯化、脱水、成盐精制而成。能抑制早期毛细血管通透性增高与炎性渗出和水肿，能特异性地兴奋垂体－肾上腺皮质功能，促进ACTH释放，增加垂体前叶中ACTH的生物合成；体外具有灭活腺病毒、流感病毒、呼吸道病毒等多种病毒的作用。动物实验有抗早、中孕作用。

1、解热作用：抑制细菌内毒素引起的发热，促使发热消退。对抗因发热等原因所致的烦燥不安。

2、抗炎作用：对抗化学刺激物二甲苯及人体炎症介质组织胺所致的毛细血管通透性增高，因而可在炎症发展的最初阶段发挥作

用，抑制炎症发展。

3、抗病毒作用：本品能占据病毒复制过程中DNA与蛋白质结合位点，阻止蛋白质对DNA片段的包裹从而使病毒不能正常复制。本

品对腺病毒3型、流感病毒甲1型、甲3型、呼吸道合胞病毒等均有灭活作用。

4、抑菌作用：本品对金黄色葡萄球菌、甲型链球菌、乙型溶血性链球菌、肺炎球菌、大肠杆菌、产气杆菌、肺炎克雷白氏菌、绿

脓杆菌、福氏痢疾杆菌及白色念珠菌等均有抑制作用。

5、本品还具有明显促进肾上腺皮质功能。

【药物相互作用】本品忌与酸、碱性药物或含有亚硫酸氢钠、焦亚硫酸钠为抗氧剂的药物配伍。本品不宜与氨基糖甙类、喹喏酮类药物配伍。

【适应症】本品有清热解毒及抗病毒作用，主要适用于病毒性肺炎、婴幼儿肺炎、上呼吸道感染、急慢性支气管炎、胃肠道感染、急性细菌性痢疾、胆道感染、泌尿道感染、肺癌发热病症、单纯性孢疹及感染。

【不良反应】

偶见皮疹等过敏反应。

【毒理试验】本品静注和腹腔注射LD50分别为600±20 mg/kg和675±30 mg/kg。给大白鼠腹腔注射本品，剂量分别为36和84mg/kg,每日一次，连续10日，，结果在上述剂量下本品对动物生长、食欲、毛色、活动、肝肾功及主要脏器病检等均无明显影响，是安全的。

【注意事项】

本品对胎盘绒毛滋养叶细胞有细胞毒(杀灭作用)，故孕妇禁用。对本品过敏者禁用。

【用法用量】

临用前，加灭菌注射用水适量使溶解。

肌内注射 一次40～80mg 一日1～2次。

静脉滴注 用5%葡萄糖注射液或5%葡萄糖氯化钠注射液稀释后滴注一日0.16～0.4g 一日1～2次。小儿酌减或遵医嘱。

【贮藏】 密闭，在阴凉干燥处保存。